根据中国药典2020年版四部通则9622 药用玻璃材料和容器指导原则,药用玻璃材料和容器的分类可从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分类:
一、&苍产蝉辫;按化学成分和性能分类
药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)根据线热膨胀系数和叁氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
二、&苍产蝉辫;按耐水性能分类
药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为I类玻璃和III类玻璃。I类玻璃即为硼硅玻璃,具有高的耐水性;III类玻璃即为钠钙玻璃,具有中等耐水性。III类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后,可达到高的耐水性,成为II类玻璃容器。
美国药典及欧洲药典指出:Ⅰ型玻璃容器适用于大多数的注射剂类和非注射剂类的制剂。Ⅱ型玻璃容器适用于大多数的酸性、中性的注射类和非注射类的液体制剂。Ⅲ型玻璃容器通常适用于注射类非溶液制剂、注射用粉剂(冻干粉除外)以及用于非注射类的药物制剂。
表 药用玻璃成分及性能要求
|              化学组成及性能  |                          玻璃类型  |         ||||
|              高硼硅玻璃  |                          中硼硅玻璃  |                          低硼硅玻璃  |                          钠钙玻璃  |         ||
|              B2O3(%)  |                          ≥12  |                          ≥8  |                          ≥5  |                          <5  |         |
|              SiO2*(%)  |                          约81  |                          约75  |                          约71  |                          约70  |         |
|              Na2O+K2O*(%)  |                          约4  |                          4~8  |                          约11.5  |                          12~16  |         |
|              MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%)  |                          /  |                          约5  |                          约5.5  |                          约12  |         |
|              Al2O3*(%)  |                          2~3  |                          2~7  |                          3~6  |                          0~3.5  |         |
|              平均线性膨胀系数[1]:×10-6K-1(20词300℃)  |                          3.2~3.4  |                          3.5~6.1  |                          6.2~7.5  |                          7.6~9.0  |         |
|              121℃玻璃颗耐水性  |                          1级  |                          1级  |                          1级  |                          2级  |         |
|              98℃颗粒耐水性[2]  |                          HGB1级  |                          HGB1级  |                          HGB1级或HGB2级  |                          HGB2级或HGB3级  |         |
|              内表面耐水性  |                          HC1级  |                          HC1级  |                          HC1级或HCB级  |                          HC2级或HC3级  |         |
|              耐酸性能  |                          重量法  |                          1级  |                          1级  |                          1级  |                          1~2级  |         
|              原子吸收分光光度法  |                          100μg/dm2  |                          100μg/dm2  |                          /  |                          /  |         |
|              耐碱性能  |                          2级  |                          2级  |                          2级  |                          2级  |         |
*各种玻璃的化学组成并不恒定,是在一定范围内波动,因此同类型玻璃化学组成允许有变化,不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。
[1闭参照《平均线性膨胀系数测定法》。
[2]参照《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》。
叁、&苍产蝉辫;按成型方法分类
药用玻璃容器根据成型工艺的不同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶(或称西林瓶)和口服制剂包装用的药瓶;管制瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶)、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡式瓶),口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。
日本岩田硝子工业株式会社已有百年创业历史,致力于生产销售高耐热性、高品质药用玻璃材料和容器,与日本多家公司建立了贸易合作关系。目前,果冻传媒AV全权负责日本岩田硝子工业株式会社安瓿瓶及西林瓶在中国的销售、技术支持及售后工作,详情可进入A痴罢了解